Inomed Technology SA und NTOC Medische Techniek sind nach ISO 13485 von den Zertifizierungsstellen BSI und DEKKRA zertifiziert. In Bezug auf das Risikomanagement für medizinische Geräte arbeiten wir nach der neuesten Version der Norm ISO 14971.
Inomed Technology SA ist als Auftragshersteller von Körben bei der FDA zugelassen.
Die von NTOC Medische Techniek hergestellten Körbe sind gemäß der VERORDNUNG (EU) 2017/745 (MDR) als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft und tragen außerdem das CE-Kennzeichen, das ihre Konformität mit den europäischen Qualitätsanforderungen bestätigt.
Tests und Validierung unserer Komponenten
Wir haben eine Reihe von Tests und Validierungen für unsere Komponenten durchgeführt, darunter die folgenden Analysen (auf Anfrage senden wir Ihnen gerne eine Kopie der Berichte):
- Bio-Burden-Test
- Sterilisationstest
- Falltest (Drop-Test)
- Stress-Test (Verhalten der Siebdruckbedruckung bei mehrfachen Autoklavdurchläufen)
- Zytotoxizitätstest
- Test der Sterilisationsbeständigkeit der PPSU-Träger
- Test der Oxidationsbeständigkeit der Inovis M5x8 im Autoklav
- Einfluss der Ätzung der Brackets auf die Sterilisation
Wir haben die folgenden Studien durchgeführt
- Risikoanalyse
- Checkliste der wesentlichen Anforderungen
- Merkmale der Medizinprodukte
Die folgenden Dokumente stehen Ihnen zur Verfügung
- Qualitätsmanual
- Gebrauchsanweisung und Empfehlungen zur Nutzung
