Inomed Technology SA en NTOC Medische Techniek zijn ISO 13485 gecertificeerd door respectievelijk BSI en DEKKRA. Met betrekking tot risicobeheer voor medische apparatuur werken we volgens de meest recente ISO 14971-norm.
Inomed Technology SA is door de FDA goedgekeurd als contractfabrikant van manden.
Manden geproduceerd door NTOC Medische Techniek zijn geclassificeerd als Klasse I medische hulpmiddelen in overeenstemming met VERORDENING (EU) 2017/745 (MDR) en hebben ook een CE-keurmerk.
Testen en valideren van onze componenten
We hebben een hele reeks tests en validaties uitgevoerd op onze componenten, waaronder de volgende analyses (kopieën van rapporten worden op verzoek toegestuurd):
- Bio-belastingtest,
- Sterilisatietest,
- Valtest,
- Stresstest (gedrag van het zeefdrukraam tijdens meerdere autoclaafpassages),
- Cytotoxiciteitstest,
- Sterilisatieweerstandstest voor PPSU-substraten,
- Inovis M5x8 oxidatieweerstandstest in autoclaaf,
- Invloed van het graveren van beugels op sterilisatie.
We hebben de volgende onderzoeken uitgevoerd
- Risicoanalyse,
- Checklist van essentiële vereisten,
- Kenmerken van medische hulpmiddelen.
De volgende documenten staan tot uw beschikking
- Kwaliteitshandleiding,
- Instructies voor gebruik.
