Inomed Technology SA et NTOC Medische Techniek sont certifiées ISO 13485 respectivement auprès des organismes BSI et DEKKRA. Concernant la gestion des risques pour les équipements médicaux, nous travaillons selon la norme ISO 14971 la plus récente
Inomed Technology SA est agréé comme fabricant sous contrat de paniers auprès de la FDA.
Les paniers fabriqués par NTOC Medische Techniek sont classés comme dispositifs médicaux de classe I conformément au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 (MDR) et bénéficient également d'un marquage de qualité CE.
Tests et validation de nos composants
Nous avons effectué toute une série de tests et de validations de nos composants, dont les analyses suivantes (une copie de rapports sera envoyée sur demande):
- Test bio-burden,
- Test de stérilisations,
- Test résistance à une chute (drop test),
- Stress-Test (comportement de la sérigraphie lors des passages multiples en autoclave),
- Test de cytotoxicité,
- Test de résistance à la stérilisation des supports PPSU,
- Test de résistance à l’oxydation en autoclave des Inovis M5x8,
- Influence du gravage des brackets sur la stérilisation.
Nous avons établi les études suivantes
- Analyse de risques,
- Check-list des exigences essentielles,
- Caractéristique des dispositifs médicaux.
Les documents suivants sont à votre disposition
- Manuel qualité,
- Notice de recommandations d'utilisation.
